“质量是设计出来的”医药业相关监管趋严

核心提示:尽管人人都知道质量对于企业发展的重要性,几乎所有的医药企业对外宣传的宗旨中都有“质量”这个词,但问题的关键是,如何将追求质量的意愿化为一以贯之的企业行为?如何把质量真正融入企业的血液,转化为企业竞争力? 在药物不良事件频发、药品安全成为社会关注问题的大背景下,11月15日于成都举办的“2008中国医药质量年会”更显得不同寻常。来自药监部门、中国医药质量协会和医药企业的100多名代表就“如何提高药品

  尽管人人都知道质量对于企业发展的重要性,几乎所有的医药企业对外宣传的宗旨中都有“质量”这个词,但问题的关键是,如何将追求质量的意愿化为一以贯之的企业行为?如何把质量真正融入企业的血液,转化为企业竞争力? 在药物不良事件频发、药品安全成为社会关注问题的大背景下,11月15日于成都举办的“2008中国医药质量年会”更显得不同寻常。来自药监部门、中国医药质量协会和医药企业的100多名代表就“如何提高药品质量、推动医药经济健康发展”展开了热烈的交流与探讨。 相关监管趋严 在由中国医药质量协会主办的年会上,国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲指出,目前部分医药企业在质量管理上仍存在一些问题,包括不按工艺生产规避监管,用工业原辅料代替药用原辅料生产,在非GMP车间或厂房生产,偷工减料以次充好,产品未经检验合格即上市销售,通过GMP认证后放松管理等。 分析出现上述问题的原因,与部分企业盲目追求经济效益、负责人质量管理意识淡薄、技术及管理人员对GMP要求理解不透彻、专业知识匮乏等有关。对此,边振甲透露,下一步SFDA将继续修订相关法规,完善制度,继续加大日常监管力度,建立健全长效机制,目标是使药企自觉执行GMP,消除一切安全隐患。 事实上,药品质量不仅仅是生产出来的,更是设计出来的,70%的质量问题隐藏在研发阶段,这就要求药企在产品研发和开发阶段就必须注重质量的设计。而SFDA在药品注册管理上,亦体现了这一转变。SFDA注册司副司长杨威对参会人士表示,从去年10月实施新《药品注册管理办法》以来,已进一步加强对新药和仿制药注册申请的真实性核查,通过研制现场检查、生产现场检查和动态抽取试验样品等方式,保证申报资料的真实性、准确性和完整性。“临床试验现场核查是我们接下来注重的环节,这也是目前问题最多、偏差最大的环节。”杨威透露。 SFDA认证管理中心主任张爱萍指出,今年1月1日起,修订后的《药品GMP认证检查评定标准》开始实施,从实施近1年的实际来看,为保证生产环节的药品质量,SFDA在药品GMP检查上已逐步转为“品种+工艺”的重点检查,检查程序、时间、人员、结果等实现公开、公示,并逐步过渡到以专业技术为主的技术支撑模式,实现对药企的过程监控。 对于GMP检查方式的这一转变,多数企业表示理解还不够透彻。而这两年大约有2000家企业的GMP证书到期,需要接受换证检查。对此,四川科伦实业董事长刘革新建议监管部门出台相关的“GMP认证检查指南”,并建立认证专家与企业的沟通机制。 值得关注的是,在相关政策趋严的情况下,药物警戒也在国内启动。中国药品生物制品检定所常务副所长、SFDA药品评价中心主任金少鸿指出,药物警戒贯穿药品上市前和上市后,是目前国际上药品监管的新思路。中国开展药物警戒,目的是提高药品质量,参与国际竞争。 强化企业质管更重要 要保证药品质量,实施的关键仍在于企业的执行。换言之,企业的质量管理至关重要。“质量应该是企业竞争的终极目标。”中国医药协会会长张鹤镛强调。 扬子江药业集团董事长徐镜人认为,产品质量、检验质量是未来企业竞争的关键,必须强化企业质量管理意识,建立科学的质量管理体系。 张爱萍指出,药品GMP是对生产企业的过程监控,关键在于企业的过程转化和过程输出。但在此过程中,正如不少专家所言,企业的过程监控意识和行为都有很大欠缺。“比如,在一些企业的药品质量控制体系中,自检还未形成制度,达不到持续改进、不断创新的目的或要求。” 中国医药质量协会副会长孙新生博士近年来对多家外资药企进行调研后总结认为:在理念上,外资药企认为药品质量是企业创造价值的核心,质量控制、质量保证部门受权独立运作。在质量体系中,重视人员的风险因素,科学管理的方法落实到药品生产的每一个环节。 “跨国药企有严格的质量管理体系,质量管理部门有足够的人员行使质量审核工作,约占生产员工的20%,但大多数国内企业的这个比例大约只有4%;而且,跨国药企在质量管理上采取全员参与模式,奖罚分明,并且有系统的质量管理培训。”孙新生告诉记者,跨国药企将科学管理的方法落实到生产的每一个环节:有严格的文件管理系统、严格的库存管理系统与GMP相关的各种验证完整资料,在生产过程中实施严格的质量控制,并建有投诉反馈系统。